رئيس هيئة الدواء المصرية
بعد الاطلاع على القانون رقم 127 لسنة 1955 فى شأن مزاولة مهنة الصيدلة ؛
وعلى القانون رقم 10 لسنة 1966 بشأن مراقبة الأغذية وتنظيم
تداولها وتعديلاته ؛
وعلى قانون الهيئة القومية لسلامة الغذاء الصادر بالقانون رقم 1 لسنة 2017 ولائحته التنفيذية ؛
وعلى قانون هيئة الدواء المصرية الصادر بالقانون رقم 151 لسنة 2019 ولائحته التنفيذية ؛
وعلى قرار رئيس الجمهورية رقم 18 لسنة 2020 بتشكيل مجلس إدارة الهيئة ؛
وعلى ما عرضه السيد الأستاذ الدكتور نائب رئيس هيئة الدواء المصرية ؛
ولصالح العمل ؛
قـــــــرر :
( المادة الأولى )
يعمل بهذا القرار فى شأن تسجيل المستحضرات الطبية التكميلية .
( المادة الثانية )
يُقصد بالمستحضرات الطبية التكميلية : المستحضرات التى تحتوى على مادة
أو مجموعة من المواد الفعالة التى يكون لها أثر طبى مكمل وتستخدم بهدف المساعدة على العلاج أو الوقاية أو استعادة أو تصحيح أو تعديل الوظائف الفسيولوجية .
( المادة الثالثة )
تسجل المستحضرات الطبية التكميلية بهيئة الدواء المصرية دون غيرها .
وتكون مدة سريان إخطار تسجيل المستحضرات الطبية التكميلية المحلية عشر سنوات .
ويجوز تسجيل المستحضرات الطبية التكميلية المستوردة – وفقًا للاعتبارات الفنية ومتطلبات السوق المحلى الذى تقيمه وترصده الهيئة – وتكون مدة سريان إخطارها ثلاث سنوات كمرحلة انتقالية حتى إعادة تسجيلها كمستحضرات طبية تكميلية محلية .
( المادة الرابعة )
يصرح بتداول المستحضرات الطبية التكميلية المسجلة بهيئة الدواء المصرية داخل المنشآت الصيدلية دون غيرها .
( المادة الخامسة )
يلغى إخطار تسجيل المستحضر الطبى التكميلى إذا لم يتوافر بالأسواق بصفة متصلة لمدة ثمانية عشر شهرًا ، وذلك بقرار من رئيس الهيئة بناءً على تقرير فنى مسبب من الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية .
( المادة السادسة )
تمنح المستحضرات غير المسجلة بهيئة الدواء المصرية التى لها طبيعة المستحضرات الطبية التكميلية السابق تسجيلها بأى جهة حكومية أخرى مهلة زمنية مقدارها ستة أشهر اعتبارًا من تاريخ العمل بهذا القرار وذلك لتوفيق أوضاعها والتقدم لتسجيل هذه المستحضرات بهيئة الدواء المصرية وفق القواعد المعمول بها ، ويحظر إنتاجها بمصانع وخطوط الإنتاج المرخصة من هيئة الدواء المصرية ، وكذا يحظر تداولها بالمنشآت الصيدلية عقب انتهاء تلك المهلة .
( المادة السابعة )
يصدر نائب رئيس هيئة الدواء المصرية بعد العرض عليه من رؤساء الإدارات المركزية المعنية دليل تنظيمى بآليات وإجراءات تطبيق هذا القرار خلال خمسة أيام عمل من تاريخ العمل بهذا القرار .
( المادة الثامنة )
يُنشر هذا القرار فى الوقائع المصرية ، ويعمل به من اليوم التالى لتاريخ نشره ، ويلغى كافة ما يخالفه من أحكام .
تحريرًا فى 8/9/2022
رئيس هيئة الدواء المصرية
أ.د/ تامر محمد عصام